治験に参加するには

院内で行っている治験の条件に合いそうな患者さんには、直接主治医から声をお掛けすることがあります。また、院内の掲示板等に現在募集中の治験のポスターを掲示していることがあります。
内容をお読み頂き、話を聞いてみたいと思った場合は、ポスタ―に書かれている窓口の係員に声をお掛けください。

治験担当医から患者さんに説明文書をお渡しして、治験の目的や内容を簡単にご説明いたします。その後、詳しい話を聞きたい場合は、治験コーディネーターが同席してさらに詳しくご説明いたします。

治験に参加するかどうかは患者さんご自身の意思でお決め頂いて結構です。話を聞いたからといって参加を強制するようなことはありません。もちろん、一度説明文書を持ち帰って頂き、ご家族と相談してから結論を出されても結構です。

治験に参加することをお決めになりましたら、同意書にサインをして頂きます。
同意書にサインをしてから、もしくは治験薬の投与が始まってからでも、患者さんの自由意思で参加を取りやめることができます。その場合でも、今後の患者さんの治療に不利益になるようなことは一切ございません。

治験の結果は、医薬品としての承認を得るために利用されますが、患者さんのプライバシーは厳重に守られますのでご安心ください。

治験の流れ

動物実験で、有効性と安全性が確認されたものだけが、治験として人に投与されます。

治験は、通常第I相試験、第II相試験、第III相試験の3つのステップを踏んで段階的に進められます。但し、一部の抗癌剤や早急に市場が望まれるくすりなどは一部省略される場合もあります。

第I相試験

少数の健康な人を対象とします。くすりを少量から投与し、少しずつ量を増やしながら安全かどうかを確かめます。この段階ではじめて人に投与されるため、医療体制の整った専門の施設で進められます。
※高槻赤十字病院では、第I相試験は実施しておりません。

第II相試験

少人数の患者さんを対象とします。くすりの適切な用法や用量を調べます。

第III相試験

多くの患者さんを対象とします。他の標準的なくすりや、薬効のない物質（プラセボ）と比較して、くすりとしての有効性と安全性を確認する最後の試験です。

開発した製薬会社が、厚生労働省に治験の結果を提出し、正式に医薬品としての価値があるかどうか審査されます。厚生労働省の審査をパスし、医薬品として承認されたものが「くすり」として世に出てくるわけです。

第IV相試験

実は「くすり」が世に出てからも、厚生労働省の指示や、製薬会社の意志により様々な試験が行われます。これを総称して「第IV相試験」といいますが、これは治験ではありません。残念なことに、承認されたくすりでも、思わぬ副作用が出たり、何年か経ってから「効果なし」と判定されて、医薬品から外れてしまったものもあります。つまり、治験だけではカバーしきれない色々な情報を入手することが第IV相試験の目的ということになります。