治験手続き要項

1.治験の申込みにおけるご注意

初回は必ず治験事務室までご訪問ください。
新規治験申込み（実施決定の連絡）の締切日は治験審査委員会開催予定日の41日前としております。至急の案件等で締切が遵守できない場合は別途ご相談ください。
当院以外の施設の代理審査においては、下記とは異なる部分がありますので随時お問い合わせください。

2.提出書類

1. 治験の申請に当たっては、治験責任医師と依頼者が、治験実施計画書をもとに合意した上で、下記書類を治験事務室に提出してください。製造販売後臨床試験は、随時読み替えて対応してください。

書類名		部数
（１）	治験依頼書<書式３>	１
（２）	治験実施計画書	１
（３）	治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合はインタビューフォームおよび添付文書）	１
（４）	症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）	１
（５）	説明文書・同意文書（治験責任医師作成）	１
（６）	治験分担医師・治験協力者リスト<書式２>（治験責任医師作成）	1
（7）	被験者の健康被害の補償に関する資料賠償責任保険の証明書（写）約款の概要（補償の原則、補償内容、補償手続き対応手順等が記載されたもの）	各１部
（8）	治験責任医師（必要に応じて治験分担医師）の履歴書<書式１>	１
（9）	被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）被験者募集に関するポスター新聞広告による募集に関する手順	各１部
（10）	被験者の安全等に係わる報告治験薬概要書に掲載されていない最新の安全性情報前相以前の副作用情報	各１部
（11）	被験者への支払い（支払いがある場合）に関する資料被験者負担軽減費の支払いに関する文書等	1
（12）	その他必要な資料	1

*上記（１）～（１２）の書類を、整理してファイリングし、整理した項目ごとにインデックスを付けてください。表紙、背表紙には、治験標題名と治験依頼者名を記載（印刷）してください。表紙に「治験審査委員会後に回収しますので破棄しないで下さい」と記載（シール貼付）して下さい。

*以上のファイル17部を、必ず治験審査委員会開催の１０日前までに提出してください。
（治験審査委員会は、原則月1回開催しますが、詳細は治験事務室までお問い合わせください。）

*各様式は、業務手順書・書式のダウンロードのページから入手してください。
但し、高日書式１０１は直接治験事務室で入手してください。

*治験審査委員会に出席していただき、治験の概要説明及び質疑応答をお願いしております。
概要説明の際に使用する、当該治験の概要を示した資料(スライドの印刷版等)も上記書類と共に20部提出してください。両面２アップ、スライド番号を振って印刷してください。説明時はP.C.は試用せず当該資料を用いて説明をお願いします
治験審査委員会前に治験事務室への同様の概要説明の時間を設けていただきたく、日程についてご相談お願いいたします。

2. 治験審査結果通知書<書式５>、必要時に治験に関する指示・決定通知書<参考書式１>を交付します。交付後に、以下の書類を治験事務室に提出してください。
治験審査結果通知書<書式５>の郵送を希望される依頼者様はレターパック、もしくは着払いの送り状のご提供をお願いします。

「修正の上で承認」の場合

修正個所の変更を示した書類
治験実施計画書等修正報告書<書式６>

*迅速審査にて治験審査委員会の確認を取ります。問題なければ「承認」となります。
必要であれば迅速審査記録の写しのみ交付します。

「承認」の場合

治験契約書および治験契約書に関する覚書（費用）
＜高日書式1-1～4、高日書式1-5～6＞２部
その他、必要に応じて治験契約書に付随する覚書各２部
＜高日書式1-7～8、高日書式2＞
YJコードが付加された併用禁止薬及び保険外併用療養費制度による同種同効薬の一覧
入力フォーム（Excel）を、業務手順書・書式のダウンロードのページから入手してください。
薬剤部向け説明会を２回実施します。日程についてご相談をお願いします。
（原則　火・木曜日17：30～）資料30部をご用意ください。

3. 契約締結後に治験薬とともに以下の書類を、治験事務室に提出してください。