製造販売後調査手続き要項

製造販売後調査を依頼される際には、必ず治験事務室（薬剤部・DI室）までご相談ください。

1.提出書類

1. 製造販売後調査の申請にあたっては、下記の書類を治験事務室に提出してください。
調査内容ごとに、〔3.その他〕から該当する説明資料をダウンロードして、申請手順をご確認ください。

■使用成績調査・特定使用成績調査

1. 製造販売後調査実施承認申請書兼実施承認（不承認）通知（様式１）（※責任医師の捺印必要）
2. 製造販売後調査実施契約書（様式２）２部
3. 製品情報概要またはそれに代わる資料（添付文書等）
4. 登録票、調査票（見本または原本）
5. 該当薬剤の患者さん向け説明書（薬のしおりまたはハンドブック等）
6. 実施要綱
7. チェック表「製造販売後調査を依頼される製薬会社様へ」

*全例調査や調査内容によっては、治験審査委員会に出席して頂き、調査概要の説明・質疑応答をお願いしております。
治験審査委員会での説明に際して、事前にご準備いただく資料等がございますので説明資料をご確認ください。

■副作用・感染症報告

1. 製造販売後調査実施承認申請書兼実施承認（不承認）通知（様式１）（※責任医師の捺印必要）
2. 製造販売後調査実施契約書（様式２）２部
3. 詳細調査票の写し

*報告前の申請、契約締結は不要です。調査医師から回収した詳細調査票の写しとともに申請書と契約書を提出してください。

2. 契約内容に変更が発生する場合は、下記の書類を治験事務室に提出してください。

■使用成績調査・特定使用成績調査

1. 製造販売後調査実施変更承認申請書兼実施変更承認（不承認）通知（様式４）（※責任医師の捺印必要）
2. 製造販売後調査実施変更契約書（様式５）２部

3. 調査が完了した場合は、下記の書類を治験事務室に提出してください。

2.申請にあたっての注意点

• 調査への参加について患者さんへの説明が必要。（※当院作成文書「製造販売後調査へのご協力のお願い」もございます）
• 該当薬剤について患者さん向けの説明書を用いた説明が必要。
• 登録票・調査票にカルテ番号は記載せず、治験事務室で決めた独自の整理番号を記入すること。
• 登録票・調査票に生年月日は記載せず、年齢のみを記入すること。
• 登録票・調査票に患者名やイニシャル等の記入はしないこと。
• 外来が対象となる調査は、薬剤師会を通して調剤薬局へ調査の実施が公開される。

*上記事項についてチェック表「製造販売後調査を依頼される製薬会社様へ」をダウンロードしてご記載ください。 依頼者及び調査責任医師の了解が無い場合、調査の受付けはしかねます。

3.その他

■製造販売後調査関係各様式（マイクロソフト社Word）［令和5年11月9日更新］

• 様式1～5  製造販売後調査関係書類一式
• チェック表「製造販売後調査を依頼される製薬会社様へ」

■製薬会社向け説明用紙

• 製造販売後調査（全例以外）の手続きについて
• 製造販売後調査（全例）の手続きについて
• 製造販売後調査（副作用・感染症報告）の手続きについて
• 製造販売後調査契約（副作用・感染症報告以外）締結後の手続きについて

■製造販売後調査に関する問い合わせは、治験事務室までお願いいたします。

［取り扱い時間・お問い合わせ先］
平日（月曜から金曜）の午後14時から午後16時（MR訪問時間に準ずる）
※ご訪問前には、ご連絡頂きますようお願いします。

［高槻赤十字病院治験事務室］
電話：072-696-0571 内線324
FAX： 072-696-3334（薬剤部直通）
メールアドレスは治験事務室までお問い合わせ下さい。