業務手順書・書式のダウンロード
治験関係書類・製造販売後調査関係書類のダウンロードが行えます。治験業務手順書及び治験審査委員会業務手順書はPDF形式、 その他の各様式はマイクロソフト社Word形式でダウンロードできます。
各書類に関する問い合わせは高槻赤十字病院治験事務室（072-696-0571 内線324）
までお願いいたします。
治験業務手順書及び治験審査委員会業務手順書(PDF)
■高槻赤十字病院用
- 治験業務手順書[2023年7月28日改訂]
- 治験審査委員会業務手順書[2020年12月25日改訂]
- 医師主導治験における治験標準業務手順書[2021年5月6日初版]
- 医師主導治験における治験審査委員会標準業務手順書[2021年5月6日初版]
- 新たな「治験依頼等に係る統一書式」の押印省略の運用について[2016年9月1日/別紙2018年10月1日改訂]
※PDFファイルをご覧になるにはAdobe Readerが必要です
任命書(兼名簿)(PDF)
併用禁止薬・同種同効薬リスト入力書式（マイクロソフト社Exｃel）
併用禁止薬・同種同効薬リスト
治験関係各書式(マイクロソフト社Word)
〔統一書式〕
2022年11月30日改訂版
- （PDF）統一書式一覧
- 書式1 履歴書
- 書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
- 書式3 治験依頼書
- 書式4 治験審査依頼書
- 書式5 治験審査結果通知書
- 書式6 治験実施計画書等修正報告書
- 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
- 書式10 治験に関する変更申請書
- 書式11 治験実施状況報告書
- 書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
- 書式13 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
- 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
- 書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
- 書式16 安全性情報等に関する報告書
- 書式17 治験終了（中止・中断）報告書
- 書式18 開発の中止等に関する報告書
- 書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
- 書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
- 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
- 参考書式2 直接閲覧実施連絡票
- 詳細記載用書式 （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用）
〔高槻赤十字病院必要書式〕
2024年8月1日 一部改訂
- 高日書式1-1～4 治験契約書
- 高日書式1-5～6 治験契約書に関する覚書（費用)[2023年9月1日改訂]
- 高日書式1-5～6 治験契約書に関する覚書（費用)[2024年8月以降の新規治験から使用]
- 高日書式1-7～8 治験契約書に関する覚書（業務委託）
- 高日書式1-9 治験契約書に関する覚書（物品貸借）
- 高日書式2 治験契約内容変更に関する覚書
- 高日書式3 臨床試験の実施に関する契約書
- 高日書式4 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
- 高日書式5 異議申し立て書
- 高日書式6 異議申し立て書（依頼者）
- 高日書式101-1～3 医薬品の臨床試験に係る経費
※治験事務室で直接入手して下さい。
