治験実施のルール

治験は「くすりの候補」を人に使うため、患者さんの人権や安全性が最大限に守られなくてはなりません。また、承認されれば治療に使うわけですから、科学的に適正に実施されなくてはなりません。

そのため、国によって厳しいルール（法律）が定められています。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といい、略称「ＧＣＰ」といいます。

治験の計画・内容について、患者さんの人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。（詳しくは、治験審査委員会とは？をお読みください。）

患者さんに治験に参加して頂くにあたり、文書にて治験の内容を詳しく説明し、患者さんの理解と同意を得ることが義務づけられています。