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治験事務室

治験手続き要項

1.治験の申込みにおけるご注意

  • 初回は必ず治験事務室までご訪問ください。
  • 新規治験申込み(実施決定の連絡)の締切日は治験審査委員会開催予定日の41日前としております。至急の案件等で締切が遵守できない場合は別途ご相談ください。
  • 当院以外の施設の代理審査においては、下記とは異なる部分がありますので随時お問い合わせください。

2.提出書類

  • 治験の申請に当たっては、治験責任医師と依頼者が、治験実施計画書をもとに合意した上で、下記書類を治験事務室に提出してください。製造販売後臨床試験は、随時読み替えて対応してください。

    書類名 部数
    (1) 治験依頼書<書式3>
    (2) 治験実施計画書
    (3) 治験薬概要書
    (製造販売後臨床試験の場合はインタビューフォームおよび添付文書)
    (4) 症例報告書の見本
    (治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要)
    (5) 説明文書・同意文書(治験責任医師作成)
    (6) 治験分担医師・治験協力者 リスト<書式2>(治験責任医師作成) 1
    (7) 被験者の健康被害の補償に関する資料
    ・賠償責任保険の証明書(写)
    ・約款の概要
    (補償の原則、補償内容、補償手続き対応手順等が記載された
    もの)
    各1部
    (8) 治験責任医師(必要に応じて治験分担医師)の履歴書<書式1>
    (9) 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
    ・被験者募集に関するポスター
    ・新聞広告による募集に関する手順
    各1部
    (10) 被験者の安全等に係わる報告
    ・治験薬概要書に掲載されていない最新の安全性情報
    ・前相以前の副作用情報
    各1部
    (11) 被験者への支払い(支払いがある場合)に関する資料
    ・被験者負担軽減費の支払いに関する文書等
    1
    (12) その他必要な資料 1

  • 上記(1)~(12)の書類を、整理してファイリングし、整理した項目ごとにインデックスを付けてください。 表紙、背表紙には、治験標題名と治験依頼者名を記載(印刷)してください。 表紙に「治験審査委員会後に回収しますので破棄しないで下さい」と記載(シール貼付)して下さい。


    以上のファイル17部を、必ず治験審査委員会開催の10日前までに提出してください。
    (治験審査委員会は、原則月1回開催しますが、詳細は治験事務室までお問い合わせください。)


    各様式は、業務手順書・書式のダウンロードのページから入手してください。
    但し、高日書式101は直接治験事務室で入手してください。


    治験審査委員会に出席していただき、治験の概要説明及び質疑応答をお願いしております。
    概要説明の際に使用する、当該治験の概要を示した資料(スライドの印刷版等)も上記書類と共に20部提出してください。 両面2アップ、スライド番号を振って印刷してください。 説明時はP.C.は試用せず当該資料を用いて説明をお願いします。
    治験審査委員会前に治験事務室への同様の概要説明の時間を設けていただきたく、日程についてご相談お願いいたします。


  • 治験審査結果通知書<書式5>、必要時に治験に関する指示・決定通知書<参考書式1>を交付します。 交付後に、以下の書類を治験事務室に提出してください。
    治験審査結果通知書<書式5>の郵送を希望される依頼者様はレターパック、もしくは着払いの送り状のご提供をお願いします。

  • 「修正の上で承認」の場合

    • 修正個所の変更を示した書類
    • 治験実施計画書等修正報告書<書式6>
    • 迅速審査にて治験審査委員会の確認を取ります。問題なければ「承認」となります。
      必要であれば迅速審査記録の写しのみ交付します。


    「承認」の場合

    • 治験契約書および治験契約書に関する覚書(費用)
      <高日書式1-1~4、高日書式1-5~6>2部
    • その他、必要に応じて治験契約書に付随する覚書各2部
      <高日書式1-7~8、高日書式2>
    • YJコードが付加された併用禁止薬及び保険外併用療養費制度による同種同効薬の一覧
      入力フォーム(Excel)を、業務手順書・書式のダウンロードのページから入手してください。
    • 薬剤部向け説明会を2回実施します。日程についてご相談をお願いします。
      (原則 火・木曜日17:30~)資料30部をご用意ください。

  • 契約締結後に治験薬とともに以下の書類を、治験事務室に提出してください。

    • 治験薬等納品書および受領書
    • 治験薬管理表(依頼者様式)
    • 治験薬の管理に関する手順書
    • 上記(1)~(3)をファイリングしたバインダー(依頼者様式)

  • 治験期間中には、状況に応じて以下の書類を提出してください。
    治験審査委員会にて治験の継続を審議します。

  • 治験契約後1年が経過する場合

    • 治験実施状況報告書<書式11>

    治験実施計画の変更、契約書に変更があった場合

    • 治験に関する変更申請書<書式10>
    • 治験契約内容変更に関する覚書(高日書式2)2部(※契約書に変更があった場合)

    緊急の危険を回避のための治験実施計画書からの逸脱が確認された場合

    • 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書<書式8>
    • 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書<書式9>

    重篤な有害事象の発生が確認された場合

    • 重篤な有害事象に関する報告書<書式12、書式13、>
      ※医療機器の場合は、<書式14、書式15>

    国内国外の有害事象の集積報告などが確認された場合

    • 安全性情報等に関する報告書<書式16>
      提出先の「治験審査委員会」は“該当せず”と記載してください。
    • 安全性情報の電子データ・個別報告共通ラインリスト《高槻日赤版》の提出(治験事務室より提供いたします)
    • 安全性情報の詳細を示した書類(治験審査委員会用資料を含め17部)
      治験責任医師の見解確認の結果を治験事務室担当までご報告下さい。


    上記以外に、別途詳細を示した書類が必要となる場合もあります。

    治験審査委員会での審議結果として、治験審査結果通知書<書式5>、
    必要時に治験に関する指示・決定通知書<参考書式1>を交付致します。

  • 直接閲覧(モニタリング及び監査)の申し込みを行う場合は以下の書類を提出してください。

    • 直接閲覧実施連絡票<参考書式2>
    • 来院するモニターの社内モニターに任命されていることが記載されている資料の写し。
      但し、監査終了後は、監査結果報告書を提出して下さい(依頼者書式で結構です)

    直接閲覧(モニタリング及び監査)実施の際は、別室を予約しますので必ず事前に申し込んでください。

    直接閲覧(モニタリング及び監査)実施の際は、1週間前までに治験事務室へ直接閲覧実施連絡票<参考書式2>をE-mailにてご提出いただき、実施当日に電子カルテ閲覧用のIDとパスワードを取得して下さい。(パスワードは毎日変更致します)


  • 治験の中止・中断・終了時には以下の書類を提出してください。治験審査委員会での報告をもって治験終了とします。

    • 治験終了(中止・中断)報告書<書式17>

    別途詳細を示した書類が必要となる場合もあります。


  • 医薬品製造承認取得及び開発・治験の中止・中断があった場合についても、報告書等(書式18または依頼者書式)の提出をお願いします。


3.治験事務室取り扱い時間

・平日(月曜から金曜)の午前9時から午後4時
・できるだけご訪問前には、ご連絡頂きますようお願いします。


[問い合わせ]
電話 072-696-0571 内線324
FAX 072-696-3334(薬剤部直通)
メールアドレスは治験事務室までお問い合わせ下さい。

4.治験事務室員名簿

薬剤師  美和 孝之
主事  徳田 悦美
主事  松本 明子
※治験事務室は、治験審査委員会事務局業務も兼ねて取り扱っております。
※治験事務室員が、状況によっては治験コーディネーター業務を行うこともあります。

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